医療プログラマーが超高難易度の免許制に

1 ：仕様書無しさん：2014/11/20(木) 21:48:12.72 .net

連載趣旨

1960年に制定され約50年が経過していた従来の薬事法が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」と改正され、2014年11月25日に施行される。

従来はソフトウエア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウエア部分に組み込んだ形で規制していたが、
欧米との国際整合も踏まえ、ソフトウエアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として
規制対象となることとなった。

この改正のインパクトは大きく、少なからず影響を受ける企業も多いことから施行までのわずかな期間の動向を
注視する必要がある。

そこで本連載『11.25薬事法改正――「ソフトウエア」はどうなる』では、単体プログラムの取扱いに関する
厚生労働科学研究班；医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究　研究代表者の菊地眞氏
（医療機器センター 理事長）に、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、
規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて示してもらう。

（以下省略）
https://archive.today/E4WDV

■受験資格
医師、獣医師、歯科医師、または理系大卒で既に医療機器製造販売の免許を持つ企業（東芝や日立、富士フイルムなど）での実務経験３年以上があるもの。
製造販売の免許申請には上記を満たす者が３人以上必要。
名義貸しは禁止。

2 ：仕様書無しさん：2014/11/20(木) 22:43:24.02 .net

ザッと見たところ
医療機器の組み込み限定ってことかな？

それよりこれ笑った
http://livedoor.4.blogimg.jp/news4vip2/imgs/0/4/04fba3f8.jpg

3 ：仕様書無しさん：2014/11/20(木) 23:08:35.04 .net

いや診断に使うプログラムは単体で対象になるよ。
ただスレタイはデタラメ。
薬事法と厚生労働省令とパブリックコメント100回読んでこいレベル。
資格云々は製造業者が置く責任者の話。

4 ：仕様書無しさん：2014/11/20(木) 23:31:33.02 .net

むしろ、単体で販売するソフトに対しての規制。
ハード込みの場合はハードに付随する物として規制されていた。

5 ：仕様書無しさん：2014/11/21(金) 10:34:07.18 .net

スマホの健康記録ソフトも全部アウトなんでしょ？
狂ってる。

6 ：仕様書無しさん：2014/11/21(金) 10:57:50.94 .net

ちょっと前だが薬のネット販売大変なことになってるな
お役所最強やで
http://www.yomiuri.co.jp/otona/life/law/20140610-OYT8T50139.html

7 ：仕様書無しさん：2014/11/21(金) 15:41:09.84 .net

>>5
健康器具とかそういう名称が使えなくなるんだろうね。
ジョークツールになる

8 ：仕様書無しさん：2014/11/21(金) 22:17:23.70 .net

免許持ってるやつ一人置いて
後は土方なんでしょ？

9 ：仕様書無しさん：2014/11/21(金) 23:03:26.46 .net

個人で使う健康記録ソフトは対象外
厚生労働省のパブリックコメントに書いてるよ

10 ：仕様書無しさん：2014/11/22(土) 00:02:06.98 .net

パブコメって募集した意見みたいなものじゃないの？

11 ：仕様書無しさん：2014/11/22(土) 02:14:02.58 .net

記録しても良いけど、
アドバイスしちゃダメとか

12 ：仕様書無しさん：2014/11/22(土) 09:57:08.45 .net

>>10
そうよ。厚生労働省が医療危機対象プログラムの例を示して意見募集してた

13 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 00:34:04.99 .net

記録するだけならいいけど、
色で血圧が高めとか低めとかを示すなどは
できなくなる。

14 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 01:24:38.67 .net

スマホとかでできるプログラムって普通クラス1の一般医療機器だよね。
QMS調査とかもなくPDMAに届出するだけじゃないの？

15 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 08:18:32.50 .net

>>8
その人が重要になる。
金を相当持っていく権限を持つ。
ただ、存在するだけで。

16 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 22:10:41.59 .net

■特権プログラマーの条件（薬事法施行規則第85条第3項第1号）
・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了し
・既に医療機器製造販売の免許を持つ企業（東芝や日立、富士フイルムなど）での安全管理や品質管理に関する実務経験が３年以上があり
・厚労省（外郭団体のPMDAなど）の講習会と試験をうけ修了した者

■法人の免許申請について
・製造販売業の免許申請するには上記を満たす者が３人以上、製造業の免許申請するには上記を満たす者が１人以上
・リコールなどに際して利益優先を防ぐため、上記の者たちは経営や営業などの業務には一切関わってはならない
・名義貸しは禁止
・下請は製造業の免許を持つ企業１階層に限る、よって孫請や派遣社員は全面禁止

17 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 22:11:52.55 .net

IT土方「ソースリストですお納め下さい」
特権プログラマ「ふむ…問題なさそうだな。俺の名前を開発者欄に書いていいぞ」
IT土方「ははー」

18 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 22:52:45.96 .net

医療業界、ITドカタ規制法が今月25日施行　／　特権プログラマーが３人いない会社は強制倒産へ [転載禁止](c)2ch.net [422186189]
http://fox.2ch.net/test/read.cgi/poverty/1416745021/

19 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 22:56:37.24 .net

実務は税理士がやって法律上置いてるだけの公認会計士みたい

20 ：仕様書無しさん：2014/11/23(日) 23:03:17.33 .net

普通のドカタも工事現場には安全を監督する警備員をおきなさいとか法規制があるからな。
ITドカタだけ異常だったんだよ。

21 ：仕様書無しさん：2014/11/24(月) 17:12:59.87 .net

昔、医療専用の言語でMUMPSとかいうのあったような気がするけど今も現役？

22 ：仕様書無しさん：2014/11/24(月) 20:32:25.50 .net

>>19
なんだそりゃ？

23 ：仕様書無しさん：2014/11/25(火) 11:39:10.31 .net

>>20
開発現場にも警備員おくよう法規制するかｗ

24 ：仕様書無しさん：2014/11/25(火) 19:57:09.09 .net

ビルの入り口にいる

25 ：仕様書無しさん：2014/11/28(金) 18:33:11.97 .net

http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/youshiki_down/youken/
製造販売業の総括製造販売責任者資格要件


（1）高度管理医療機器又は管理医療機器（第一種、第二種の製造販売業）

　（ア）薬事法施行規則第85条第3項第1号
　　　大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医　　　 学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

　（イ）薬事法施行規則第85条第3項第2号
　　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情　　　　　　
　報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、　　
　医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従　
　事した者
　（ウ）薬事法施行規則第85条第3項第３号
　　　医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事し　　 た後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習　　 を終了した者

26 ：仕様書無しさん：2014/12/20(土) 03:07:39.92 .net

>>21
「Cach��」（キャシェー）に姿を変えてる。

27 ：仕様書無しさん：2015/04/18(土) 02:06:32.38 .net

>>25
これに加えて企業としてISO13485必須だからな
零細企業には無理ですわ

28 ：仕様書無しさん：2015/04/18(土) 08:43:57.49 .net

医療専門言語でMumpsってううのがあったのような気がする
いまでも使ってるのかな？

29 ：仕様書無しさん：2015/05/13(水) 00:29:04.84 .net

原発作業員でさえあのいい加減さ
医療プログラマー？
誰が作ってるかなんて誰が把握すんのｗｗｗ

30 ：仕様書無しさん：2015/07/30(木) 17:35:44.27 .net

フーターズコンテストジャパンで二位だったSerinaが、
黒人に輪姦されてる動画が流出したようですね。
鮮明だし最後は狂ったように泣きながらイキまくってる。
ちんこたった。
http://subject24.xyz/black025.jpg

31 ：東京女子医科大学病院プロポフォール大量投与：2015/08/02(日) 18:09:08.21 ID:fxdpPD1VP

                                                    .

【速報】「生きるのに向いていないから」健康な24歳女性の安楽死が認められる!!


http://news.biglobe.ne.jp/trend/0630/toc_150630_9059532140.html

32 ：仕様書無しさん：2015/10/06(火) 02:12:21.10 .net

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