「経営陣の違法操業放置が原因」小林化工の外部専門委調査結果 [ひよこ★]

ひよこ ★

https://mainichi.jp/articles/20210416/k00/00m/040/250000c

毎日新聞 2021/4/16 17:41(最終更新 4/16 17:42) 644文字

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小林化工＝福井県あわら市で2020年12月12日午後1時36分、横見知佳撮影

　福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの皮膚治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、同社は16日、外部専門委員会による調査結果を公表した。これまでの県や同社の調査と同じく、経営陣が違法操業を知りつつ「抜本的な措置を講じることなく放置したことが根本原因」と断じられた。また、厚生労働省から同日、アレルギー性疾患治療剤「ロラタジンODフィルム」など12品目の製造販売承認を取り消す予定との通知を受け、販売していた11品目の自主回収に着手することも発表した。

　外部専門委は医薬品の承認審査などを担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）の元専門委員や弁護士の計3人をメンバーに同社が2020年12月に設置。退職者を含む関係者89人の聞き取りや、21年1月時点で在籍していた社員ら848人へのアンケートなどを実施した。同じ工場で製造されていた360製品のうち313製品で虚偽の製造記録が作成されていたことなどを確認した。

　これまで県などの調査で、同社は少なくとも05年ごろから取り扱う大半の製品で行政の立ち入り検査をごまかすため虚偽の製造記録などを作成。40年以上前から必要な品質検査をせず結果を捏造（ねつぞう）していたことなどが判明し、医薬品医療機器（薬機）法違反で県から処分基準で上限の116日間（2月10日～6月5日）の業務停止命令を受けた。また、県と同市から工場建設などへの補助金を巡り計9億2000万円の返還命令を受け、15日までに全額を返還した。【横見知佳、大原翔】